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6月1日晚间，甘李药业（603087）发布公告，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请（英文简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（英文简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。

据了解，此次甘李药业赴美申报受理的赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

甘李药业的赖脯胰岛素（速秀霖 ）是中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，经过16年的国内市场和临床长期检验，已经为甘李药业在境内市场打下了坚实的口碑，广受国内市场认可。

为进一步验证赖脯胰岛素与欧美原研药的临床效果，此前甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog 显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。上述研究结果说明了甘李赖脯胰岛素可以对欧美原研药实现有效替代。

甘李药业表示，聚焦至此次冲刺的全新市场，据统计2022年度，礼来公司赖脯胰岛素的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元，面向巨大的欧美市场空间，公司早已做好了加速实现商业化的准备。2018年，公司就与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）签订了商业和供货协议，协议约定，甘李的赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

可以预见，此次在美申报上市获批后，欧美市场为甘李药业带来的增量空间将加速兑现。

事实上，这并非甘李药业今年冲刺欧美市场的首个喜讯。早在今年2月23日，公司研发的甘精胰岛素注射液BLA上市申请同样获FDA正式受理，进入实质审查阶段，成为了国内首个在美申报上市的国产胰岛素。甘李药业手握两大拳头产品同步进入欧美市场，为甘李药业国际化战略突破打开了崭新局面。 （叶莉）